標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定遵循以下四個步驟
點(diǎn)擊次數(shù)：812 更新時間：2021-08-30
標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定主要有兩個流程，一是初步標(biāo)定，二是正式標(biāo)定，下面我們一起來看，處理標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定結(jié)果請遵循這四個步驟：
第一：如該藥物沒有可進(jìn)行等當(dāng)量換算并符合要求的容量法時，可采用反復(fù)純化的原料，色譜法確定純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘?jiān)⑺趾蛽]發(fā)溶劑等后的理論含量確定為標(biāo)準(zhǔn)品含量，以此為基準(zhǔn)進(jìn)行對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的換代和量值傳遞。
第二：用于抗生素微生物檢定法的代基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品可參照上述方法標(biāo)定，如為多組份抗生素，其組份比例應(yīng)與擬上市產(chǎn)品組份比例一致或接近，或以其中某一組份純品為基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品，但要注意標(biāo)準(zhǔn)品換代時量值傳遞的恒定。
第三：僅用于鑒別定性的化學(xué)對照品，注重其結(jié)構(gòu)確證的研究資料，純度和含量的要求一般可適當(dāng)降低。
第四：雜質(zhì)對照品，用作限度要求時，應(yīng)提供其來源(合成路線)、結(jié)構(gòu)確證的研究資料，應(yīng)具備較高的純度和含量，并提供純度和含量的的測定結(jié)果，提供質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的區(qū)別
1.標(biāo)準(zhǔn)品，即是標(biāo)準(zhǔn)物品，作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)，如果用在藥物方面，則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。采用生化方法來測定，目前國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品共有15種，林可酶素、新霉素、大觀酶素、太樂菌素、鏈霉素、卡那霉素、絨促性素、鹽酶素、桿菌肽鋅、ji他酶素、安普酶素、紅霉素、合成縮宮素、慶大霉素、渡毛化苷G。
2.對照品，是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。采用化學(xué)方法來測定，即是一般儀器的都叫做對照品，國家規(guī)定的有107種，包括地塞米松、土霉素、阿莫西林等等。
